20kg药用大豆油 mcl备案号

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大豆油DadouyouSoybean Oil[8001-22-7]    本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的种子提炼制成的脂肪油。    【性状】本品为淡黄色的澄清液体；无臭或几乎无臭。    本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。    相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为0.916～0.922。    折光率  本品的折光率（通则0621）[1]应为1.472～1.476。    酸值  本品的酸值应不大于0.2（通则0713）。    皂化值  本品的皂化值应为188～200（通则0713）。    碘值  本品的碘值应为126～140（通则0713）。

对于使用途径风险较高的药用辅料应进行相应的安全性检查。例如聚山梨酯80(供注射用)，基于安全性考虑要求检查脂肪酸组成中油酸的比例在98%以上，其符合传统的聚山梨酯80的定义，但安全性检查具有更高的要求。

　　含量测定是确定药用辅料质量的重要方面，但很多辅料的含量测定较复杂，因此，并不是每个辅料都有含量测定项。

　　药用辅料药典标准的重要性和适用性

　　我国药品审评部门发布的《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》对国内外批准制剂中已有使用历史的药用辅料按药典收载情况进行了细化分类，对已有药典标准的药用辅料可酌情简化申报资料。如对于USP/欧洲药典(EP)/英国药典(BP)/日本药局方(JP)已收载，但未在国内上市制剂中使用的辅料，以及USP/EP/BP/JP已收载、《中国药典》未收载的辅料，登记资料可不提供理化性质、生产工艺开发、杂质研究、功能特性研究、分析方法验证等内容。因此，质量标准是否已收入药典已被作为判定药用辅料质量一致性、工艺合理性、检测方法稳定性的重要依据。

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