药用交联羧甲纤维素钠（辅料开发资质）

药用交联羧甲纤维素钠（辅料开发资质）

交联羧甲纤维素钠Jiaolian Suojia XianweisunaCroscarmellose Sodium

　按干燥品计算，氯化钠与乙醇酸钠总量不得过0.5%。
　　水中可溶物  取本品约10g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟，放置1小时后，取上层液（必要时离心）200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算残渣的重量，照下式计算水中可溶物的含量：
　　　　按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841）。按干燥品计算，遗留残渣应为14.0%～28.0%。
　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】应标明粒度分布的标示值。
　　注：本品极具引湿性。
　　
　　

1、药用辅料及包材关联审评审批制度与原注册管理制度的比较2、我国药用辅料关联审评审批制度与ICH成员国辅料管理制度的对比3、我国辅料关联审评审批制度对企业未来的影响分析o3.1影响国产辅料的市场可获得性o3.2影响进口辅料企业关联审评审批的积极性o3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确 影响国产辅料的市场可获得性有利:可供制剂企业选择使用的辅料余地更大，有利于制剂的研发生产。不利:辅料企业不能单独申报，会影响辅料企业的研发、生产积极性;《药用辅料申报资料要求(试行)》的技术要求严格，存在审评通不过的风险，而对于已上市制剂，无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用，因此辅料企业可能会选择保留已上市制剂客户，而不愿与新制剂客户合作，尤其是申报阶段辅料用量很少，辅料企业可能会更不重视和配合制剂企业进行关联审评审批。影响进口辅料企业关联审评审批的积极性进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批，仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。因此，进口辅料企业进行关联审评审批的积极性会受影响。3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确134号文尽管提到了药品注册申请人应及时掌握辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求及CDE如何启动对变更资料的审评，辅料企业无法申报变更的补充申请，且辅料发生工艺、质量变更等往往不通知制剂企业，制剂企业难以评估辅料变更对制剂的影响。

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