药用辅料辛酸钠结晶粉末质量稳定

分子式和分子量

C8H15NaO2  166.20    

 

CAS号

[1984-06-1]  

 

来源及含量

本品按无水物计算，含C8H15NaO2应不得少于99.0%。   

 

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。    

 

本品在水或冰乙酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙T中几乎不溶。   

 

鉴别

（1）取本品约20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基本Y酸试液（取甲氧基本Y酸2.7g，加10%氢氧化四甲铵的甲C溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，摇匀，即得）1.5ml，于冰浴中冷却30分钟，生成大量白色结晶性沉淀；置20℃的水浴中，搅拌5分钟，沉淀不消失；加氨试液1ml，沉淀完全溶解；再加16%碳酸铵溶液1ml，没有沉淀生成。    

 

（2）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。   

 

检查

碱度  

取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为8.0~10.5。   

 

溶液的澄清度与颜色  

取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。  

 

水分  

取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过3.0%。

 

重金属  

取本品3.0g，加冰乙酸15ml与乙醇15ml溶解后，取25ml作为供试品溶液。依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

 

有关物质  

取本品约0.12g，加水5ml溶解后，加稀L酸1ml，摇匀，加乙酸乙酯10ml，振摇提取后，静置使分层，取乙酸乙酯层，加无水L酸钠干燥后，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取辛酸对照品约10mg，加乙酸乙酯10ml使溶解，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M为固定液的毛细管柱为色谱柱30m×0.25mmID×0.25μm）；起始温度为100℃，维持1分钟，再以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为250℃；量取供试品溶液和对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5；按面积归一化法计算，供试品溶液色谱图中单个杂质不得过0.3%，总杂质不得过0.5%，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中主峰面积0.5倍的峰可忽略不计。

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