汾霖生物制剂电热式蒸馏水机专业厂家

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多效蒸馏水机,纯蒸汽发生器,蒸馏水设备,蒸馏水机

上海汾霖环保科技有限公司自创建以来，主要从事制药，生物，保健品，化妆品，工业，化工，医院等纯水，纯化水，超纯水，注射用水、中水回用、污水处理的成套设备，能提供从原水开始到合格纯水，纯化水，超纯水，注射用水（包括用水点）污水达标排放的全套工艺设计、设备制造、安装、调试及DQ、IQ、OQ文件资料等“交钥匙”工程。公用工程（纯蒸汽、洁净压缩空气、氮气）和工艺生产设备（CIP、SIP、自动化系统）的设计、施工和验证服务于一体的专业工程设备公司。 “专业精湛、优质服务”是公司永恒的宗旨，坚持“科技领先，优质高效，客户至上，尊信守约”的理念以及质量方针，为我们的客户提供‘零缺陷’的产品和周到的服务是汾霖环保每位员工始终不渝的奋斗目标。我们所有的产品都有严格的质量控制流程，在整机执行元件的选配上也都采用国际知名品牌，如：美国GF、美国GE、杭州南方、丹麦格兰富、意大利FOUCS、西门子IONPURE、美国DOW、韩国LG等，确保整机长期无故障运行。 公司以其可靠的质量、完善的服务、精湛的技术，为国内外合作伙伴提供优质的产品以及贴心的服务。我们真诚希望以满腔的热情，周到的服务与各界朋友共谋发展、再续辉煌。

注射用水简介：

注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种，注射用水质量要求在药典中已作了严格规定，除一般的蒸馏水的检查项目，如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外，尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

注射用水的质量要求

注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶（精洗）、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴，专供用针头注入体内，其质量要求特别高，应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度，电阻率应>1MΩ/cm，细菌内毒素<0.25EU/ml，微生物指标<50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低（ppb级），此项可用专门的总有机碳分析仪，把探头插在注射用水的送水或回水管道上，可直接监控，又可同时测定电阻率及温度值。

注射水除符合纯水的要求外，菌落数<50CFU/ml，还需通过热原试验合格。按GMP规定，纯水和注射水系统必须通过GMP验证，方可投入使用。如产品需出口，还必须符合美国USP、FDA、GMP等相应要求。

为便于使用中有标准可依及各种处理技术对除去水中杂质的作用，表1列举了美国GMP对水质的要求及我国GMP实施指南收载的各处理技术去除水中杂质的作用。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。　注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。

（一）注射用水的特点

此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。

（二）注射用水系统的基本要求

注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。

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