药用辅料倍他环糊精7585-39-9中国药典标准2020版贝塔环状糊精β-CD环糊精白糊精生产厂家cde备案登记a

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总供应

2000袋

所在地

陕西省西安市

  • 图文详情
  • 产品属性
  • 性状  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。
        本品在水中略溶,在JC、乙醇、BT或YM中几乎不溶。
        比旋度  取本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+159°至+164°。
        鉴别 (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
        (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
        (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
        检查  杂质吸光度  取本品约1g,精密称定,加水100ml溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在230~350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350~750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。
        酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和KCL溶液0.2ml,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
        溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得更浓。
        氯化物  取本品0.39g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
        还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用GMSJ滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗GMSJ滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
        HJW  取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液(取二氯YX适量,加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液,即得)10.0ml,作为供试品溶液;另精密称取HJW,加内标溶液制成每1ml中约含0.078mg的溶液,量取10.0mI置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温为90℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,应符合规定。
        干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%(通则0831)。
        炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
        重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之十。
        微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。
        含量测定  照液相色谱法(通则0512)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基GW键合硅胶为填充剂;以水-JC(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
        测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
        类别  药用辅料,包合剂和稳定剂等。
        贮藏  密闭,在干燥处保存。

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    产品名称 : 药用辅料倍他环糊精
    用途 : 稳定剂,包合剂
    含量≥ : 99
    规格 :
    CAS : 7585-39-9
    品牌 : 天正
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