药用凡士林有申报号 500g/瓶起订

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白凡士林Bai FanshilinWhite Vaselin[8009-03-8]    本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。    【性状】  本品为白色至微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；与皮肤接触有滑腻感；具有拉丝性。    相对密度  本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。    熔点  本品的熔点（通则0612）为45～60℃。    【鉴别】  （1）取本品2.0g ，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（膜法）（通则0402） 。    【检查】  锥入度  取本品适量，在85℃±2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定，锥入度应为130～230单位。

 

药用辅料质量标准

　　作为药用辅料质量的重要衡量尺度，药用辅料的质量标准存在以下几种情形：辅料企业的内控标准、辅料企业和用户的协议标准、注册/登记标准和国家标准。

　　《中国药典》收载的药用辅料标准包括凡例、正文、通则和技术要求，为国家标准，具有法律地位。药典标准是门槛标准，在我国上市的药品中使用的同一名称的药用辅料都应符合药典标准，如有不符合药典标准和相应要求的，应证明其合理性。《中国药典》辅料标准正文的起草是基于国内已有药用辅料的使用情况、供应现状或生产水平而修订的。《中国药典》辅料标准以严谨为根本，顺应医学发展、分析技术发展和工业发展需要，标准水平不断提高。例如，滑石粉作为重要的药用辅料，其中的石棉残留是一类致癌物质，《中国药典》2015年版中增加了石棉的检测，对于保护患者具有重要意义。另一个重要的例子是聚山梨酯80(供注射用)，规定油酸的比例不得低于98%，纯度很高，对于注射给药的安全性具有重要意义。

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