药用辅料药典20版黄原胶有批准文号

药用辅料药典20版黄原胶有批准文号

药用辅料,CDE辅料,黄原胶,有批准文号

来源含量本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌（Xanthomonas campestris）发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。性状本品为类白色或浅黄色的粉末；微臭，无味。本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇、丙T或乙M中不溶。鉴别取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，边加边搅拌至形成溶液后，继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃，放冷，即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g，不加槐豆胶，同法操作，应不形成橡胶状凝胶物。检查1 黏度取本品干燥品3.0g，加氯化钾3.0g，混匀，加水294ml，在25℃以每分钟800转连续搅拌2小时后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），用NDJ-1型旋转式黏度计3号转子，每分钟60转，在25℃时的动力黏度应不低于0.6Pa?s。2 丙T酸取本品60mg，精密称定，置50ml磨口烧瓶中，加水10ml溶解后，加1mol/L盐酸溶液20ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2,4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2,4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）1ml，摇匀，加乙酸乙酯5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45mg，精密称定，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加1mol/L盐酸溶液20ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。3 氮取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。4 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。5 灰分取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并恒重，按干燥品计算，遗留灰分不得过16.0%。6 重金属取灰分项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法，必要时滤过），含重金属不得过百万分之二十。7 砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水适量，搅拌均匀，干燥后，以小火灼烧使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。8 微生物限度取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。溶解情况：溶于热水和冷水。较低浓度就能产生较高粘度。制备或来源由含糖类的发酵培养基，在适宜的氮源、磷酸氢二钾和适量的微量元素存在下，由野油菜黄单胞菌菌株作用，进行发酵，再经后提取、干燥、粉碎等工序制得。作用增稠剂、乳化剂、调合剂、稳定剂、悬浮剂、胶凝剂。水溶液对温度、pH、电解质浓度的变化不敏感，故对冷、热、氧化剂、酸、碱及各种酶都很稳定。在低剪切速度下，即使浓度很低也具有高黏度。如1%黄原胶水溶液的黏度相当于同样浓度明胶的100倍。本品水溶液具高假塑性，即静置时呈现高黏度，随剪切速率增加黏度降低；剪切停止，立即恢复原有黏度。类别药用辅料，黏合剂和助悬剂。贮藏密封保存。

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