药用羟苯甲酯 mcl质量标准

药用羟苯甲酯 mcl质量标准

羟苯甲酯

Qiangbenjiazhi

Methylparaben

    

    [99-76-3]

    本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0102.0.

    性状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

    

    熔点 本品的熔点（通则0612）为125128。

    鉴别 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm 的波长处有最大吸收。

    （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。

    检查 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

    氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035）。

    硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，依法检查（通则 0802），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024）。

    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的25；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8）。

  

    干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5（通则0831）。

    炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1。

    重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500600炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002）。

    含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测

    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯甲酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

    类别 药用辅料，抑菌剂。

    贮藏 密闭保存。

　注册/登记标准是药用辅料生产企业在药品行政管理部门登记的有效期标准(国际上为复测标准)，是保证监管机构确认其质量的重要文件。不同企业的注册/登记标准可能有差别，一般情况下符合注册/登记标准的产品均应符合《中国药典》现行标准。例如，不同供应商的乳糖注册/登记标准有一定的差别，但一水乳糖必须符合《中国药典》2015年版的乳糖标准。

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