2015药典标准药用级甘露醇 木成林可认证

2015药典标准药用级甘露醇  木成林可认证

拼音名：Ganluchun 英文名：Mannitol 本品为Ｄ-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0102.0 ％。

性状 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录 C）为166170。

比 旋 度 取 本 品 约 l g ，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1  1 0 ) 4 0 m l ,再加人0 . 5 m o l / L 的硫酸溶液2 0 m l ，用水稀释至刻度，摇匀，在25°C时依法测定（附录W E)，比旋度为+ 137°至+ 145°。

鉴别 (1) 取本品的饱和水溶液1ml ，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml ，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。

检查酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml ，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录 B）比较，不得更浓。

砷盐 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml ，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml，依法检查（附录 J第一法），应符合规定(0.0002％)。

含量测定 取本品约0.2g，精密称定，置250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液取硫酸溶液(120)90ml与高碘酸钠溶液(2.31000)110ml混合制成50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml ，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L) 相当于0.9109mg的C6H14O6 。

类别 脱水药。

贮藏 遮光，密封保存。

制剂甘露醇注射液

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 片剂常用药用辅料：淀粉，糊精，乳糖，微晶纤维素（mcc），乳糖，可压性淀粉（预交化淀粉），甘露醇，磷酸氢钙，羟丙甲纤维素（HPMC）,聚维酮k30（pvpk30），羟丙基纤维素（HPC），甲基纤维素 乙基纤维素（MC EC）,羧甲纤维素钠（CMC-NA）,低取代羟丙纤维素（L-HPC）硬脂酸镁，滑石粉，交联聚乙烯比咯烷酮，交联羧甲基纤维素钠，微粉硅胶，聚乙二醇类等

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