医用试剂纯化水设备，体外诊断试剂纯化水设备，GMP试剂纯化水设备

滨润为上海滨润环保科技有限公司旗下品牌。 滨润始终专注于水处理设备系统的综合服务，是国内近十年来最早开展水系统标准化制造及服务的品牌。 2015年滨润在业内率先实现纯水设备的标准化设计、制造、安装、管理，并将标准化应用于医药制水系统，逐渐成长为知名的水设备制造与系统方案提供商。 设备简介 系统采用当今先进的双级反渗透及EDI去电离子纯化水处理技术，有效去除水中各种盐份及杂质，使产水水质满足工艺用水水质要求，系统具有自动化程度高、一键式启动、操作简单方便、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点，系统采用全不锈钢配置，整体制造精良，布局规范，精致美观，运行稳定，操作简单方便。可用于制药用水、体外诊断试剂用水、医院供应室用水、大输液用水、医用无菌水、口服液用水等；符合2015版 中典要求，符合美国、欧洲药典要求；可通过GMP认证、FDA认证。 工艺流程 原水原水罐原水泵多介质过滤器板式换热器活性炭过滤器软水器保安过滤器一级高压泵一级RO系统二级高压泵二级RO系统纯化水罐纯化水供水泵臭氧杀菌系统紫外线杀菌器纯化水用水点 设备功能 原水罐功能：储存系统当自来水断水造成的系统瞬间断水事故，也能让系统的进水压力与水量保持稳定运行。对自来水中的悬浮物、胶体、颗粒形成一定的沉淀作用，从而利于后续设备的进一步有消除处理。 多介质过滤器功能：利于石英砂和无烟煤的不同粒径大小组成一个过滤层，去除水中悬浮物、胶体、以及其它微粒，使RO系统的进水SDI值5，满足RO的进水要求。 活性炭过滤器功能：利用活性炭独特的吸附特性，去除水中异色、异味、余氯等；以防止自来水中的余氯，对RO造成不可逆的化学劣化。 CIP清洗系统功能：定期对RO膜进行清洗。 双级反渗透主机功能：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。 PH调节系统功能：通过PH调节，脱除CO2，保证二级反渗透产水水质。 纯化水水罐功能：储存反渗透产水且为终端纯化水用水点提供水源。 纯化水供水泵功能：为用水点输送纯水。 臭氧杀菌器功能：定期清洗消毒纯化水管路及纯化水罐。 紫外线杀菌器功能：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。





为了满足体外诊断试剂用水的需求， 上海滨润可以为用户提供一套质量可靠的应用在体外诊断试剂、生物科技的药典标准纯化水机、纯化水处理设备。上海滨润生产的BR系列水纯化系统以自来水为进水，根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水，产水电导率、总有机碳等指标均满足 2015 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作，贮水箱安装有疏水膜除菌滤器，并且可以提供 80 恒温，符合纯化水、注射用水储存要求。 还可以对水纯化系统提供全套验证程序，由多年经验的验证工程师，使用经校验的仪器和经验证的工作手册，协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外提供以纯化水为进水，生产蒸馏水。产水达到分析实验室用水规格和试验方法（GB6682-2008）的一级水要求，满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。
体外诊断试剂用纯化水机的概况：我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占国内市场份额的40。
目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水（或注射用水）是体外诊断试剂不可或缺的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:
体外诊断试剂用纯化水机不仅符合中典纯化水处理设备的标准，还应满足体外诊断试剂生产实施细则（试行）2007版规定设备标准：
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：

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