药用甘露醇 mcl辅料品类

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甘露醇

类型 药用辅料

英文名 Mannitol，Mannite，Manna Sugar，Manita

分子式和分子量C6H14O6 182.17

来源及制法用单糖如甘露糖、葡萄糖等在镍催化下电解还原加氢而制得。

用途灭菌粉末、冻干剂辅料、填充剂、抗氧剂、增效剂、助溶剂、稳定剂

理化性质白色或无色结晶性粉末，无臭且清凉味甜。无吸湿性，在水中易溶，可溶于甘油，在乙醇或乙m中几乎不溶。化学稳定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于乙醇(1：83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。熔程为166170。相对密度1.49，旋光度－0.40，甜度约为蔗搪的5772。

事实上，《有关规定》已明确，"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"

在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，"而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。"

据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。

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