药用壳聚糖 抗菌 凝胶生产用

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2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"

在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

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