mcl药用辅料无水碳酸钠 WSTSN

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“国内药用辅料企业面临的挑战也不容小觑。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，由于缺乏统一规范的管理法规、准入门槛较低、发展起步晚，国内药用辅料行业的整体水平与欧美发达国家相比存在一定的差距。国内部分药用辅料生产企业产品质量不稳定，产品精细化程度不够，科研力量相对薄弱。同时，药用辅料生产企业的经营成本不断加大，在原材料、劳动力、融资等成本大幅上涨，并且极有可能持续上涨的背景下，一些曾经靠低成本起家的小微药用辅料生产企业将无法在市场上生存。

 

 吴正红指出，面对国内制药工业转型升级的新形势，国内药用辅料生产企业当务之急是要做好以下几项工作：一是提升产品质量，加强对已有批文的辅料产品的质量管理，严格实行药用辅料生产GMP。二是严格质量标准。除了化学指标外，辅料的物理指标、功能性指标，如粒径范围、流动性、压缩率等，对制剂的质量也有着重要的影响。药用辅料生产企业需根据辅料在制剂中的应用、处方工艺对辅料的要求等，设定高于药典标准并细化功能性指标的企业内控标准，比如微粉化的蔗糖提高成丸率、喷雾干燥的乳糖或甘露醇来提高粉体流动性等。企业还要积极了解国内外所生产辅料产品的新的细分型号，技术人员要积极与制剂生产企业技术研发人员沟通，了解特定处方工艺对辅料的功能性指标的要求，在此基础上，药用辅料生产企业制定高于药典标准的企业内控标准，同时还要升级生产设备和强化生产管理。三是加强新辅料的研究开发。除了进一步提高已有批文的辅料产品质量外，需及时了解国内外的制剂工艺技术和新兴材料技术，进一步开发满足制剂工艺新要求的辅料。

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