真空衰减法密封性测试仪 真空衰减法密封仪 MLD-10 竹岩仪器

真空衰减法密封性测试仪是参照标准《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》开发的密封完整性检测仪器，应用于医药包装产品的微孔泄漏检测。

应用范围

MLD-10微泄漏密封性测试仪检测微小漏孔，尤其是广泛用于医药包装产品的完整性检测，可检测产品包括泡罩包装产品，空注射器，预灌封注射器，液体西林瓶，冻干粉西林瓶及其他液态灌封包装等。广泛应用于药品生产厂家，药包材生产厂家、质检系统、第三方检测机构、大中专院校、科研院所等单位。

采用真空衰减法测试了西林瓶药品包装的密封完整性，通过阳性样品对照试验可以看出该方法对西林瓶包装3.75um以上漏孔的检测率高,测试结果具有较高的灵敏度和较好的重复性，真空衰减法测试西林瓶药品包装的优势明显。              

真空衰减法检漏仪的检测限为3μm，其中自制品的泄漏量低于3μm。自制品的泄漏量低于阳性灵敏度孔径，自制品包装系统的微生物侵入风险低。稳定性各时间点的密封性（真空衰减法）考察均符合要求  。                             

主要特点

l  智能化嵌入式操作系统，人性化界面设计，所见即所得；

l  10英寸彩色液晶显示屏，高清显示效果；

l  测试停止配有高品质金属按键，使用上更加方便快捷；

l  真正无损检测方式，不需要准备样品材料；

l  可检测微小漏孔，精度可以达到0.5ccm；

l  仪器配置高精度传感器，具有高灵敏度，高重复性的特点；

l  检测精度高于亚甲基蓝水溶液法密封性检测；

l  标准配置微型打印机，随时打印实验数据；

l  标准RS232数据通信接口，方便数据导出与外部连接；

l  ASTM标准测试方法，FDA认可的检测方法；

技术指标

应用范围	微小漏孔检测，包括预灌封注射器，液体西林瓶，干粉西林瓶，封装的玻璃瓶，小塑料袋，泡罩包装，大多数医药包装容器
应用环境	MLD-10可用于实验室检测，也可用于在线快速检测样品
测试方法	真空衰减法
操作界面	10寸彩色触摸屏操作
参数存储	可以存储30种包装产品数据
测试精度	可测试相当于1.5微米微小漏孔
管理权限	密码登录管理
外形尺寸	360mm(L)×540mm(D)×260mm(H)
电源	220VAC，50Hz
净重	24kg

产品配置

标准配置	主机、测试腔体、标准漏孔
选购件	微孔流量计

 

设备原理完全符合ASTM F2338-09标准和USP 40-1207法规要求，基于双传感器（传感器、差压传感器），双循环系统的真空衰减法原理，真空度/压力变化超出预定的配方参数范围，那么将向控制系统自动发出信号，将该参照品划分为不合格品。

适用范围：适用于制药行业的西林瓶的其他密封容器的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后试样的密封性能测试。

设备适用于检测微漏，也可以鉴别大漏（任意大漏均可检出）。

采用非破坏性检测方法对盛有药品的西林瓶进行泄漏检测。

检漏机必须对测试总数、“合格”和“不合格”的产品包装分别计数。

需要对测试结果定量。

仪器具有多方实验室参与研究的精密度和偏差数据，以证明设备的可靠性，确保符合USP1207对设备确认的要求。需提供相关报告。

单样检测过程用时在60S内。

检测灵敏度≥2.4μm漏孔（0.05ccm泄漏率）

检漏仪系统既能检测2.4μm的微小泄漏，又能检测小容量西林瓶完全跳塞引起的大泄漏，需提供检测能力的证明（含测试数据）。

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