药用辅料羧甲纤维素钠（mcl可协调送货）

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　　【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.25g，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸50ml，摇匀，加热回流2小时，放冷，移至100ml烧杯中，锥形瓶用冰醋酸洗涤3次，每次5ml，合并洗液于烧杯中，照电位滴定法（通则0701），用滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。　　【类别】药用辅料，崩解剂、黏合剂和填充剂等。　　【贮藏】密封保存。　　【标示】①以mPa・s或Pa・s为单位标明本品黏度标示值。②应标明黏度测定时的溶液浓度、测定条件。　　

  

  

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

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