mcl药用羧甲淀粉钠-CP标准-辅料填充

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羧甲淀粉钠Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate

　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。　　【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定，用激光散射粒度分布仪，釆用干法测定。　　膨胀体积  取供试品1.0g，置内径约为25mm的100ml具塞量筒中，并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时，加水时不能使样品冲起，加水完毕后，时时敲打量筒外壁，使供试品内气泡排除，记录供试品于15分钟时的体积，若表面不平整，取最高点与最低点的平均值计算。

实施指南如箭在弦

2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。

全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。

据记者了解，不少药用辅料生产企业对上述文件中的"参照执行"并没有足够的认识和重视，甚至有部分药用辅料企业认为这意味着"不要求执行"。

对此，宋民宪表示:"这是错误的!根据文件，这只是没有实行强制性认证;而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，都应该统一认识。"

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