销售药用明胶技术指导

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润湿剂和（或）增溶剂      增溶剂包含很多种不同的化学结构和等级。典型的增溶剂为阴离子型非解离型表面活性剂，在水中自发形成的胶束形态和结构，起到增溶作用^增溶机理常常与难溶性药物和增溶剂自组装体（如胶束）形成的内核间的相互作用力有关。还有一些类型的增溶剂利用与疏水性分子相互作用的聚合物链的变化，将难溶性药物溶人聚合物链中从而增加药物的溶解度。      增溶剂包括固态、液态或蜡质材料。它们的化学结构决定其物理特性。然而增溶剂的物理特性和功效取决于表面活性特性和亲水亲油平衡值（HLB）（通则0713）。例如，十二烷基硫酸钠（HLB值为40）是亲水性的，易溶于水，一旦在水中分散，即自发形成胶束。增溶剂特殊的亲水和亲油特性可以由其临界胶束浓度（CMC）来表征。      与润湿剂/增溶剂有关的功能性指标包括：（1）HLB值；    （2）黏度；（3）组成，检查法可参考通则0301、0601、0633、0631、0713、0661、0982等；（4）临界胶束浓度等；（5>表面张力。

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辅料与药物吸收影响药物吸收的因素主要是剂型因素和生物因素,而制剂中辅料对药物的吸收率和吸收量是有密切联系的。固体药用辅料,如片、丸、胶囊、颗粒和散剂等需加入一定的稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等赋形剂,它们对药物的溶解、吸收均可产生一定影响。一些天然聚合物,如纤维素类、淀粉、果胶、海藻等,由于具有生物可降解、无毒、价廉等特点,几十年来广泛用于药剂领域。 随着药剂学的不断发展,给药系统也不断改进,因此迫切需要具有新功能、可满足人们需要的新型辅料,如纤维素中的甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。在这些化学修饰聚合物中,甲壳素尤其引人注目。以脱乙酰壳多糖(chi-tosan)为材料,制备吲哚美辛的凝胶骨架微粒,填入胶囊后进行体内药动力学研究,表明该法可以避免血浓曲线上出现尖峰,并可平稳地维持较长时间,起到较好的缓释效果。

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