关联审批药用交联羧甲纤维素钠

关联审批药用羧甲纤维素钠

交联羧甲纤维素钠

Jiaolian Suojia XianweisunaCroscarmellose Sodium

　　按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60—0.85。
　
　　乙醇酸钠  避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。

关联审评问答1、辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作?提交什么材料?多久可以获得批文?答:按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(以下简称“公告”)(2016年第134号)中规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。

3.3辅料变更相关规定和技术要求不明确134号文尽管提到了药品注册申请人应及时掌握辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求及CDE如何启动对变更资料的审评，辅料企业无法申报变更的补充申请，且辅料发生工艺、质量变更等往往不通知制剂企业，制剂企业难以评估辅料变更对制剂的影响。

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