药用交联羧甲纤维素钠可关联申报

药用交联羧甲纤维素钠可关联申报

交联羧甲纤维素钠

Jiaolian Suojia XianweisunaCroscarmellose Sodium

　　按干燥品计算，羧甲基酸与羧甲基钠的取代度（A+S）应为0.60—0.85。
　
　　乙醇酸钠  避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰醋酸与水各5ml，搅拌15分钟。相继缓慢加入丙酮50ml和氯化钠1g后，搅拌数分钟；滤过，并用丙酮完全定量转移至100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取室温减压干燥12小时的乙醇酸对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取1.0ml、2.0ml、3.0ml与4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰醋酸5ml，用丙酮稀释至刻度，作为系列浓度的对照品溶液。

8、如果药品企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否要提交关联审评资料?

答:按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”(以下简称“公告”)第五条规定:“已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料”。也就是说，药包材批准证明性文件有效期届满后，在2017年12月31日前无需进行再注册或提交关联申报资料，仍可在原制剂中使用。至2018年1月1日后，如用于其他药品的注册申报，需要提交相关资料。(本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩)

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