mcl南京药用丙二醇（供注射用）

mcl南京药用丙二醇（供注射用）丙二醇(供注射用)

Bing＇erchun (Gongzhusheyong)Propylene Glycol (For Injection)

　　　　本品为1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.0%。
　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
　　本品与水、乙醇或三氯能任意混溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.035～1.037。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）一致。
　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

药品监管部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。

　　药用辅料质量标准的内涵

　　药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

　　药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。

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