¥30
1-19瓶
¥25
≥20瓶
起订量
≥1瓶
总供应
1000瓶
所在地
陕西省西安市
乙二醇 取本品1g,精密称定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇对照品0.2g,精密称定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以6%氰%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为120℃,维持4分钟,以每分钟8℃的速率升温至140℃,维持10分钟,再以每分钟8℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。各色谱峰的分离度应大于2.0,理论板数按乙二醇峰计算不低于10000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式计算,含乙二醇不得过0.02%。 式中 At为供试品溶液色谱图中乙二醇的峰面积; Ar为对照品溶液色谱图中乙二醇的峰面积; Mt为供试品取样量,g; Mr为对照品取样量,g。
药包材生产企业在药包材情况发生变更时,有意隐瞒变更,到药品出现质量问题后才能被发现,有好办法解决这个问题吗?
答:《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务,即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册申请人应确保所使用药包材符合药用要求,并及时掌握药包材的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门
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级别 : | 超纯、高纯 |
含量 : | 药典标准 |
产品规格 : | 500g |
CAS : | -- |
品牌 : | mcl |
用途范围 : | 辅料 |
特色服务 : | 一站式购齐 |
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