供应湘辅准字号药用苯甲酸钠货源

供应湘辅准字号药用苯甲酸钠货源苯甲酸钠

BenjiasuannaSodium Benzoate

　　　【含量测定】照液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02%（用调至pH4.0）（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸钠峰计算不低于2000。
　　测定法  取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含苯甲酸钠0.1mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸钠对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密封保存。
　　注：本品有引湿性。
9、 药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报?如何审评?
答:按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门制定药用辅料和药包材的变更指导原则。如影响到原使用的制剂产品，可根据注册管理办法由制剂企业按照补充申请申报。
　　

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