mcl药用苯扎氯铵（统一CP标准）

药用苯扎氯铵（统一CP标准）

苯扎氯铵BenzhalüanBenzalkonium Chloride

　　本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。按无水物计算，含烃铵盐（C22H4OClN）应为95.0%～105.0%。
　　【性状】本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。
　　本品在水或乙醇中极易溶解。
　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加1ml使溶解，加钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。
　　（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有吸收。
　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀0.5ml，即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

  

 

  药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

      本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。

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