mcl药用丙二醇厂家(药典标准/兽药厂可用)

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    丙二醇
    Bing'erchun
    Propylene Glycol
        本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。
      【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。
      本品与水、乙醇能任意混溶。
      相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。
      折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。
      【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。
      

      药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。

      药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中,一般不得使用苯。

     鉴别是区别真伪的重要项目,鉴别方法应具有区分力。目前,药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如,几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成,并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查,应根据产品的来源、制法、降解情况,研究产品的纯度、有关物质和杂质,并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称,例如不同的脂肪酸,在检查项中应检查其脂肪酸组成,根据使用途径和生产水平设定限度,例如油酸和油酸(供注射用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂,农药残留、生物毒素、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例,USPICH颁布了金属元素的要求,USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉,颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉,尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况,但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料,往往要求对农药残留和生物毒素进行检查,因此,企业的放行标准应包含此内容。

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    级别 : 超纯、高纯
    含量 : 药典标准
    产品规格 : 500g
    CAS : --
    品牌 : mcl
    用途范围 : 辅料
    特色服务 : 一站式购齐
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