500g/瓶药用依地酸二钠 款到当天发货

500g/瓶药用依地酸二钠 款到当天发货

　　　铁盐  取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，与标准铁溶液（通则0807）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。
　　重金属  取本品1.0g，加1.0ml，加热炭化完全，再在500～600℃炽灼至完全灰化，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。
　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。
　　【类别】药用辅料，螯合剂。
答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条规定，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
1.18、 生产企业提交药品注册申请，所使用的药包材辅料如果在有效期内是否还要提交资料?
2.答:按照药包材辅料与药品关联审评审批有关事项公告，药品提交注册申请所使用的药包材辅料在2017年12月31日(含当日)有效期内可以直接使用。

 

搜好货厂家为您提供500g/瓶药用依地酸二钠 款到当天发货的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取500g/瓶药用依地酸二钠 款到当天发货的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。