长沙巴跃封闭集菌仪BA-ZW2008说明书

产品说明  description of products智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计：全部采用L304卫生级不锈钢，解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命，降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。通过集菌仪定向蠕动加压原理，使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜（0.22μm*47mm或0.45μm*47mm上，通过冲洗滤膜除去抑菌成分，然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。使用范围 Scope of use1、制药行业：纯化水、注射用水、无菌制剂（大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等）的无菌检查和微生物限度检查；2、医疗器械行业：纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查；3、食品、饮料行业；4、环保行业等。产品特点 Product characteristics 1、新型泵头：过滤更顺畅，更均匀，更安全。2、固定档位设计：设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位，可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计：可以自由移动，方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计，废液不会残留在槽内，解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计：解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上，即安全，又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计：传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的，有时候还会把管子卡破，造成了经济上的损失，现在圆形卡口，可以轻轻一卡，软管就可以进去，非常方便。6、一体化开关设计：避免在机壳上开过多的孔，使机壳的清洁度更高，更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成，可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关，更便于实验操作。技术参数 Technical parameters 型号：BA-ZW2008电 源 ：220/50Hz转 率 ：120W转 数 ：0-240prm悬架总高度：35cm重 量 ：15kg机壳材料：L304不锈钢材料外形尺寸：42*26*12cm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

   智能集菌仪

 

       说

明

 

书

 

 

 

目录

适用范围………………………………1

工作原理………………………………1

产品描述………………………………2

操控说明………………………………3

安装调试………………………………4，5

注意事项………………………………6

维护、保养与一般故障的检修………7

一次性全封闭集菌培养器介绍………8

保修……………………………………9

全封闭式无菌检查操作方……………10

 

 

全封闭智能集菌仪装箱单

 

尊敬的用户：

 

    您的集菌仪包装内应含有以下对象：

序号	名称	型号	数量	装箱确认	开始确认	备注
1	集菌仪		1台
2	吊篮	/	1个
3	吊篮枝干	/	1根
4	脚踏开关	/	1个
5	电源线	10A	1根
6	保险丝	10A	3个
7	说明书	/	1份
8	验收单	/	1份
9	硅胶管	/	1根
10	合格证	/	1份
11	抽滤盒	/	1个
12	M4内角扳手		1个

 

  装箱：                                   日期

 

 

设备验收项目

 

 

1、通电情况：       正常       □                不正常     □2、显示屏：         正常        □                不正常     □                                        

3、附件配套情况：   正常      □                 不正常    □

4、蠕动泵的运转情况：正常       □                不正常     □                                                

5、控制按键的灵敏度情况：正常  □                不正常     □  

6、蠕动泵的过滤情况：正常      □                不正常     □  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

          产品验收单

NO：                                                  安装日期

单位名称
生产单位
地址				邮编
使用部门		使用人		联系电话
仪器型号		检测产品		每周抽检批次
仪器运行情况	合格□                              不合格□

   注：本验收单一式两份，用户一份，供应方一份。

安装人员（签字）：        验收人（签字）：              部门确认（盖章）

                       

 产品验收单

NO：                                                      安装日期

单位名称
生产单位
地址				邮编
使用部门		使用人		联系电话
仪器型号		检测产品		每周抽检批次
仪器运行情况	合格□                               不合格□

   注：本验收单一式两份，用户一份，供应方一份。

   安装人员（签字）：     验收人（签字）：      部门确认（盖章）：

                 

智能集菌仪特点：

·一体化不锈钢机壳设计，清洁方便，符合无菌室内使用仪器的要求。

·科学的泵头设计，使过滤更加顺畅、均匀、安全，保证您实验的准确可靠性。

·固定档位和档位微调的贴心设计，使您的操作简单快捷。

·分体式排液槽设计更加科学合理。

·瓶形支架设计确保样品的安全放置。

·圆形卡口设计美观实用。

·一体化开关设计。

·扳手根据人体工程学设计而成

全封闭智能集菌仪           

1、适用范围

 全封闭智能集菌仪是临床体液细菌检测，药品、生物制品等领域无菌检

测和微生物限度检测的专用仪器。

2、工作原理

智能集菌仪是一次性试用全封闭集菌仪过滤培养器的配套产品，供试品通过智能集菌仪的定向蠕动加压原理，通过0.45或0.22的滤膜过滤，将供试品中的细菌裁留在滤器当中的滤膜上，通过冲洗滤膜出去抑菌成分．然后把所需要的培养基通过进样管直接引入集菌培养器中，放置在培养箱内进行无菌培养。

1

3、产品描述  

3.1仪器结构

全封闭智能集菌仪由主机、悬杆支架、排液槽、脚踏开关和蠕动泵头等部分组成。结构图如下所示：

 

3.3技术参数

电源：220V/50Hz

功率：60W

转   速 ： 0～300±5rpm

重    量：6kg 悬架总高度：35cm

机壳材质：L304不锈钢材料

 

 

2

座里，放入垫片和O型圈，将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。

3、  灭菌，用牛皮纸将组装好的培养器包好，放入高压湿热灭菌锅里进行灭菌（按照2005年中国药典）的规定进行灭菌。

4、取灭菌好的培养器至为微生物限度检定室，进行集菌过滤。

5、打开配置好的固体培养基，将集菌好的滤膜平贴在培养基上（滤膜上不可以有气泡产生）。

6、  按照中国药典的规定进行培养。

注意：

1.       液层高度的控制方法：取下滤器顶部胶帽，向滤器内泵入冲洗液，冲洗液至适宜高度时，套上胶帽

2.       冲洗时，若出现滤膜上无液层覆盖现象，说明滤器内气压过高，取下胶帽放气，然后套上。

3.       应保持双芯针头空气过滤内的滤膜的干燥，可确保其留意畅通。

4.       根据样品性状，控制集菌仪适宜转速，以进液管不出现气泡为宜。若进液管出现气泡，将低转速既可避免，否则应检查针头是否被堵塞。

5.       为便于操作，推荐选用带胶塞的500ml玻璃吸湿器。

6.       未尽事宜请参考《中国药典》附录“无菌检查法和微生物限度检查发”章节

 

体30ml左右，浸泡3分钟左右。

●  稀释针头和稀释液瓶过酒精灯火焰消毒，稀释针头插到稀释液瓶

里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，（重复操作每个样品的过滤程序）

●  完成集菌后，对培养器里的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液（加至美杯体100ml），并同时振荡一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。盖上滤帽，将冲洗液滤出。

●  根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。

●  冲洗完毕后，开启已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。

摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

●  子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

●  按照药典规定的培养时间进行培养。

●   情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

           微生物限度检验的（反复使用培养器）sop

        纯净水、注射用水、上清水、口服液等的薄膜过滤方法1、取滤膜（直径50mm）N张浸泡在纯化水里约5分钟

2、  用镊子取出滤膜平贴在不锈钢网片上，将不锈钢网片放入不锈刚底

转速：0-240转/分

 

 

 

 

 

4、操控说明

4.1功能概述

无极分档式数字调速器，万年历时钟，转速/时钟带背光宽视觉的液晶显示屏。

 

 

 

3

 

4.2显示和操作

接通电源后,显示屏将进入主界面：

可按下time设置时期时间。

（1）按下分档调速选择键，可设置对应转速，按下run/stop键设备开始运行并显示当前转速。

（2）在设备运行的时候，按▲或进行转速的微调设置，调节到所需转速。

（3）当供试品过滤结束或需中途停止，按下  stop   或脚踏板开关即可。

4.4工作环境

(1)环境要求：洁净的实验室内或净化工作台中。

(2)环境温度：4℃~25℃

(3)相对湿度：≤90%RH以下(无水珠凝结现象)

(4)工作电源：220V/50HZ

(5)电器安全：仪器要求接地，接地可靠．接地阻抗≤4n，接地线的线径在1.6mm以上。

5、安装及调试

5.1安装

 

 

 

 

 

 

4

 

一次性培养器，使抑菌成份充分冲洗掉。盖上滤帽，将冲洗液滤出。

●根据每种样品的抑菌成份的浓度，用户按照2005版《中国药典》验证方法来确定冲洗量。

●冲洗完毕后，开启已灭菌好的培养基瓶，将针头插入培养基瓶中。

●摘下一次性培养其顶部滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

●分别按照药典规定的培养时间进行培养。

●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

      

四、抑菌性样品（粉剂）sop

●  取出一次性取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●  将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●  将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

●  溶解针头和样品瓶口需酒精灯火焰消毒，插到样品瓶里，过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器至每杯

●摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

●用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

●分别按照药典规定的培养时间进行培养。

●观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

     

三、抑菌性样品（液体）sop

●取出一次性培养器（单针孔）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

●将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

●将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

●过滤样品前，先将滤帽取下，然后将稀释液过滤到一次性培养器内至每杯体30ml左右。浸泡3分钟左右。

●打开待见样品的铝盖插针孔并做环行消毒（按照液体样品的sop进行过滤）重复操作每个样品的过滤程序。

●完成集菌后，对培养器里面的抑菌成份进行冲洗，加冲洗液前，先将滤帽取下，再加入冲洗液(加至没杯体100ml)并同时振荡。

打开包装箱，取出资料袋，仪器及随机备品和备件，根据装箱单，仔细核对箱内物品。

5.1.2电源连接

将仪器放置在平稳的工作台上，将电源线插至在后面的电源插槽内，另一端插入室内的网电源。

（注意：电源电压，频串必须与本仪器匹配，见3.3）

5.1.3安装方法

将仪器放置在平稳的工作台上，将各附件按结构示意图所示，逐个安装妥当，把电源线插头插入与仪器匹配的电源，开机后看是否能够正常有效地运转。将脚踏开关连接线接头插入集菌仪后不对应的插孔即可，若需取下，断开电源，拔下即可。

5.2调试

5.2.1试机检查要点

（1）马达运行是否正常，除正常转动声外是否有异常噪声和振动。

（2）加、减速是否平缓有效。

（3）将培养器软管正确装进泵头（见下图），取一瓶液体连接，开机检测各软管液体流动是否顺畅。

          

（4）显示屏是否显示正常。

5.2.2试机方法

（1）将仪器置于合适的检测环境中                         5

（2）将悬杆支架和排液槽（按结构示意图所示）安装在指定的部位。

（3）将仪器的泵头定位卡松开，将培养器的软管正确放入泵头的定位槽内，合上泵头定位卡。

（4）插上电源，打开仪器开关，按4.3的操作方法进行设置操作。

（5）接通电源，在正确装好培养器后，踩动脚踏开关，仪器即停止运行。

（6）在粉针剂溶解时，建议使用转速为40转/分；在大容量注射剂过滤操作时，建议试用转速为160转/分；然后根据具体需要作微调。

（7）当更换试品和完成过滤时，按下“stop”键或踩动一下脚踏开关，仪器即可停止运行。

6、注意事项

（1）仪器要求接地，接地可靠，接地阻抗≤4Ω，接地线的线径在φ1.6mm以上。

（2）仪器运转时切勿将手伸入泵头内，否则将可能导致手部受伤。

（3）在集菌仪泵头定位卡合上之前（需扣紧蠕动泵动块），严禁启动仪器，否则将可能导致手部受伤。

（4）仪器使用完毕后要关闭电源，长时间不用时，请切断电源。

（5）若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子部件和腐蚀金属配件。

（6）应保持取样针上的过滤膜干燥，气流畅通，正常进液。即在取样针插入瓶装流体供试品时，应先开机，然后倒转容器瓶。

（7）更换供试品完成过滤时，应停机，否则会使培养器内产生过高的气压，使胶帽弹出，影响使用。可摘下胶帽放气，消除培养器内的压力。

     6

  拔去先前的两个夹子，加入硫乙醇酸盐流体培养基）。

● 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管，留出5-6cm软管，剪除其余部分，并将开口端插在空气滤器的开口上。

● 分别按照药典规定的培养时间进行培养。

● 观察培养情况，若需取样分离培养，可将软管消毒，用无菌注射器插入软管抽取所需量做进一步检查。

      

二、粉剂样品sop

● 取出一次性培养器（软管前端有溶解针头和稀释针头）先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开无菌包装。

● 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

● 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

● 将一次性培养器顶部空气过滤器的胶帽取下。

● 将溶解针头和供试品瓶口过酒精火焰消毒，针头插到样品瓶里，然后稀释针头和稀释液瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插到稀释液里，开机，将稀释液倒置，把稀释液注入样品瓶中，样品瓶中稀释液加满后，放下稀释液瓶，再倒置样品瓶，使溶解后的供试品通过培养期进行集菌，重复操作每个样品的过滤程序。

● 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）

● 启开已灭菌好的培养基瓶，将溶解针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中，稀释液瓶中针头不要拔出。     10

    全封闭式无菌检查操作方法

一、液体样品的sop

     

● 取出一次性培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开包装。

● 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。

● 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

● 打开待检供试品瓶（袋）的插针孔并做环形消毒，（若检测安瓶样品，先将安瓶颈部做环形消毒，然后再打开）将样品瓶（袋）定位。

● 拔去进样针管护套，针头和供试品瓶口过酒精灯火焰消毒，插入样品瓶中，开启集菌仪，将供试品瓶倒置，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气；若样品为袋装不存在该问题）重复操作每个样品的过滤程序。

● 完成集菌后，若样品具有抑菌作用或含防腐剂（按抑菌性样品的sop进行操作）

● 启开已灭菌好的培养基瓶，将针头和培养基瓶口过酒精灯火焰消毒，针头插入培养基瓶中。

● 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞，套在一次性培养器的底口上，用软管夹子依次开闭软管，开启集菌仪，将培养基泵注入指定的培养器内。（先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管子，先加入改良马丁培养基；再取另外一个夹子夹住另外一根管子，并

 

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（8）若进液管内出现过多气泡，应将 速降低，并检查进气滤膜是否被

（9）寖湿，若不能进液，则检查进液针是否畅通。             

（9）避免连续踩动脚踏开关，踩动脚踏开关后脚不要立即松开，应适当延迟至仪器启动或停止。

（10）避免脚踏开关置于具有强腐蚀性、氧化性的环境中。

（11）避免脚踏开关内部进入液体。

7．维护、保养与一般故障的检修

7.1维护

仪器工作环境应符合要求，以确保仪器的使用寿命，请定期进行维护和检查。

7.2保养

 （1）仪器使用完毕后，将表面擦拭干净。

 （2）定期清洗泵头内部以及排液槽，并用医用酒精进行消毒。

7.3一般故障检修

 

故障现象	解决方案
显示屏无显示	检查电源插座是否连接正常，开关是否开启
马达运行不平稳	检查仪器是否放置平稳； 检查电源电压是否太低（电压低于200v时将出现间歇性运转。）
泵头转轮不转	取下泵盖板，转动转轮，使定紧螺钉外露，拧紧固定螺丝即可
转轮与泵头相擦	检查转轮上下位置偏向，松开转轮固定螺丝，适当调整转轮位置，然后拧紧固定螺丝。
踩动脚踏后仪器无反应	脚踏开关与仪器链接线接触是否良好； 脚踏开关内弹簧损坏（踩动时声音异常）；

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一次性全封闭集菌培养器

根据《中国药典》以及欧、美、日等国药典的有关规定，我公司可提供二联（二组培养基）和三联（三组培养基）两种集菌，在全封闭条件下，进行无菌检测，最大限度的避免检测过程的外源性污染。

   根据供试品性状和包装容器的不同，我们设计了可可满足水剂、粉剂、乳剂、油剂等不同剂型所需的各型集菌培养器，同时适应大玻璃瓶、小玻璃瓶、安瓶、塑料瓶等各种容器包装的供试品的需要。

                   集菌培养器型号与用途对照表

FY220/330	非抗菌类瓶装大容量注射剂
KSY220/330	抗菌类瓶装大容量注射剂
BF220/330	非抗菌类玻璃瓶装粉剂
KBF220/330	抗菌类玻璃瓶装粉剂
RSD220/330	非抗菌类软塑料袋装药液
KSD220/330	抗菌类软塑料袋装药液
AY220/330	非抗菌类安瓶瓶装药液
KAY220/330	抗菌类安瓶瓶装药液
NRF220/330	瓶装强抑菌性与难溶性粉剂
YRJ220/330	瓶装乳剂（油性供试品）
SWY220/330	粘稠性药液（生物制品）
SWF220/330	冻干粉针（生物制品）
JRJ220/330	有机溶剂
BG220/330 FBG220/330(带溶解针头)	与反复使用培养器配套使用的一 次性泵管

注：（1）共还可根据客户的特殊要求，进行适当的改进与设计。

   （2）型号中220表示适用二组培养基；330表示适用三组培养基；K-适用于抑菌性检品。

若属其他原因请与厂家联系

 

8.保修

凡属材质或制造不当之缺陷，本公司负责保修，为期一年

自产品出售之日算起，视情况予以调换或维修。

若因使用不当或其他人为因素所致损或故障，本公司负责

理并酌情核收修理费。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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