医用级倍他环糊精符合20版药典标准

CAS   

7585-39-9

 

成分标识（UNII）

JV039JZZ3A

 

分子    

（C6H10O5）7

 

分子量及其分    

1135

 

来源及含量

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5），应为98.0%～102.0%。

 

性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微甜。

 

本品在水中略溶，在甲C、乙醇、丙酮或乙M中几乎不溶。

 

1 比旋度

取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+159°至+164°。

 

鉴别

（1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。

 

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

 

检查

1 酸碱度

取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

 

3 氯化物

取本品0.39g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

 

4 杂质吸光度

取本品约1g，精密称定，加水100ml溶解，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10，在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

 

5 还原糖

取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用4号垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高M酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。

 

6 残留溶剂

6.1 环己

取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二L乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环己，加内标溶液制成每1ml中约含环己0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。 

取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。

 

7 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过14.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

8 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

9 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

10 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

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