医用级乙基纤维素（粘度N-50）辅料标准

来源及含量

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（－OC2H5）应为44.0%～51.0%。

 

性状

本品为白色颗粒或粉末；无臭，无味。具热塑性，软化点100～130℃，但在240℃时失去原有理化性质。

 

本品在甲苯或乙M中易溶，在水中不溶。

 

相对密度1.07～1.18

 

折光率1.47。

 

鉴别

（1）取本品5g，加乙醇－甲苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

 

检查

1 酸碱度

精密称取本品0.5g，加水25ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10ml，加入酚酞指示剂0.1ml与0.01mol/LQ氧化钠溶液0.5ml，溶液应显粉红色，另取滤液10ml，加入甲基红指示液0.1ml与0.01 mol/LY酸溶液0.5ml，溶液应显红色。

 

2 黏度

精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇一甲苯（1：4）溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（2010年版药典二部附录ⅥG 第1法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。

 

标示黏度大于或等于10mPa.s者，黏度应为标示黏度的90.0%—110.0%，标示黏度在6～10mPa.s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%；标示黏度小于或等于6mPa.s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

 

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.4%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 乙醛

取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过并用水稀释至100ml。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲J苯并噻唑酮腙Y酸盐溶液5ml，置60℃水浴中加热5分钟。加三L化铁一安基磺酸溶液（三L化铁与A基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，继续60℃水浴加热5分钟。冷却，用水稀释至刻度。另精密量取乙醛对照溶液（取乙醛1.0g，加Y丙醇稀释至100ml，摇匀。精密量取5ml置500ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5ml，同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照溶液（0.01%）。

 

7 氯化物

取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

 

8 砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0003%）。

 

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