皮肤软膏制剂十六十八醇（鲸蜡硬脂醇）有资质

本品为十六醇与十八醇的混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于40.0%，十六醇（C16H34O）与十八醇（C18H38O）的含量之和不得少于90.0%。

 

性状

本品为白色颗粒、片状或块状物。

 

本品在乙醇和乙M中易溶，在水中几乎不溶。

 

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为49～56℃。

 

2 酸值

应不大于1.0（2010年版药典二部附录Ⅶ H）。

 

3 皂化值

取本品20.0g，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅷ H），应不大于2.0。

 

4 碘值

取本品2.0g，加三LJ烷25ml，振摇使溶解，依法操作（2010年版药典二部附录Ⅶ H），应不大于2.0。

 

5 羟值

应为208～228（2010年版药典二部附录Ⅶ H）。

 

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

检查

1 乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶，放冷，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，应不得更浓。

 

含量测定

照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。

 

1 色谱条件与系统适用性试验

以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。

 

2 测定法

取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。

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