药用级玉米朊粉做包衣材料有药监局备案

来源及含量

本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算，含氮（N）量应为13.1%～17.0%。

 

性状

本品为黄色或淡黄色薄片，一面具有一定的光泽；无臭，无味。

 

本品在80%～92%乙醇或70%～80%丙T中易溶，在水或无水乙醇中不溶。

 

鉴别

（1）取本品约20mg，剪碎，加90%乙醇2ml使溶解，加10%乙酸铅溶液2ml，即产生白色沉淀。

 

（2）取本品约0.1g，加0.1mol/LQ氧化钠溶液10ml和L酸铜试液数滴，置水浴中加热，即变为紫色。

 

（3）取本品约25mg，滴加1mlX酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的安水10ml，溶液即变为橙黄色。

 

检查

1 醚可溶性物

取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙M80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙M，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。

 

2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

3 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3%。

 

4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

5 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中除细菌数不得过1000个、真菌及酵母菌数不得过100个外，还不得检出大肠埃希菌。

 

含量测定

取本品0.2g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第1法）测定，计算，即得。

 

类别

药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。

 

 贮藏

密闭，在干燥处保存。

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