外用制剂蜂蜡 白黄蜂蜡药用标准有资质

本品系由蜂蜡（蜜蜂分泌物的蜡）经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同，由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡（酸值为5.0～8.0），由西方蜂种（主要指意蜂）分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡（酸值为16.0～23.0）。

    

性状

本本品为不规则团块，大小不一。呈黄色、淡黄棕色或黄白色，不透明或微透明，表面光滑。体较轻，蜡质，断面砂粒状，用手搓捏能软化。有蜂蜜样香气，味微甘。

    

本品在三LJ烷中易溶，在乙M中微溶，在水或无水乙醇中几乎不溶。

    

相对密度  

取本品，制成长、宽、高各为1cm的块状物，置500ml量杯中，加乙醇溶液（1→3）约400ml（20℃），如果蜡块下沉，可加入蒸馏水；如蜡块上浮，则可加入乙醇，至蜡块可停在溶液中任意一点，即得相对密度测试液。取测试液，照相对密度测定法（通则0601）测定，即得。本品的相对密度为0.954～0.964。

    

熔点

本品的熔点（通则0612第二法）为62～67℃。

    

折光率

本品的折光率（通则0622）在75℃时为1.4410～1.4430。

    

酸值  

本品的酸值（通则0713）为5.0～8.0（中蜂蜡）或16.0～23.0（西蜂蜡）。

    

皂化值  

本品的皂化值（通则0713）为85～100。

    

碘值  

本品的碘值（通则0713）为8.0~13.0。

    

检查  

1 地蜡、石蜡与其他蜡类物质  

取本品3.0g，置100ml具塞圆烧瓶中，加4%氢氧化甲乙醇溶液30ml，加热回流2小时.取出，插入温度计，立即将烧瓶置于80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶，观察烧瓶中溶液的状态，当溶液温度降至65℃时，不得出现大量浑浊或液滴。

 

2 脂肪、脂肪油、日本蜡与松香

取本品1.0g，置100ml烧瓶中，加3.5mol/LQ氧化钠溶液35ml，加热回流30分钟.取出，放冷至蜡分层，溶液应澄清或为半透明状；取上述溶液滤过，滤液用Y酸酸化，溶液应澄清，不得出现大量浑浊或沉淀。

    

3 丙三醇与其他多元醇

取本品0.20g，加氢氧化甲乙醇溶液（取氢氧化甲3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，摇匀，即得）10ml，加热回流30分钟，取出，加稀L酸50ml，放冷，滤过，用稀L酸洗涤容器和残渣，合并洗液和滤液，置同一100ml量瓶中，加稀L酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支，甲管中精密加入供试品溶液1ml，加0.05mol/L高D酸钠溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，再加品红亚L酸试液1.0ml，混匀，不得出现沉淀；然后将试管置40℃温水中，在水温下降过程中不断旋转试管，观察10～15分钟；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀L酸溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得更深（以丙三醇计，不得过0.5%）。

    

4 重金属

取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    

5 砷盐  

取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加L酸5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加L酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过Y化Q溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过Y化Q溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢，加Y酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第1法），应符合规定（不得过0.0002%）。

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