口服级甘露醇1kg原包装可审评

本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜。

 

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙M中几乎不溶。化学稳定性好，易溶于水(1：5.5)，可溶于甘油(1：18)，微溶于乙醇(1：83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。

 

熔程为166～170℃

 

相对密度1.49

 

旋光度－0.40

 

甜度约为蔗搪的57%～72%。

 

1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为166～170℃。

 

5.5.2 比旋度

取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10） 40ml，再加入0.5mol/L的L酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+137°至+145°。

 

鉴别

（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三L化铁试液与Q氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的Q氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》84图）一致。

 

检查

1 酸度

取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与Q氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

 

3 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇峰与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺化交联的本乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

 

4 还原糖

取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取L酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸腾，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4%（V/V）的冰乙酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，摇匀，加6%（V/V）的Y酸溶液25ml（沉淀应完全溶解。如有沉淀，继续加该Y酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代L酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。消耗硫代L酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得少于12.8ml。

 

5 氯化物

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。L酸盐  取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0126）。

 

6 草酸盐

取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液（取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的革酸盐（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

 

7 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

8 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

 

9 重金属

取本品2.0g，加水23ml溶解后，加乙酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第1法），含重金属不得过百万分之十。

 

10 砷盐

取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀L酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加Y酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

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