医药级辅料司盘80有药监局备案

别名

油酸山梨坦（司盘80）

 

单油酸脱水山梨糖醇酯；司盘80

 

分子式与分子量

C24H44O6    428.60

 

CAS号

[1338-43-8]

 

来源及含量

本品为山梨坦与油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碳酸氢钠催化下，与油酸酯化而制得；或由α-山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。含脂肪酸应为72.0%～78.0%；含多元醇应为25.0%～31.0%。

 

性状

本品为淡黄色至黄色油状液体；有轻微异臭。

 

本品在水或丙二醇中不溶。

 

1 酸值

本品的酸值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不大于8。

 

2 皂化值

本品的皂化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为145～160。

 

3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为190～215。

 

4 碘值

本品的碘值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为62～76。

 

5 过氧化值

本品的过氧化值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）不大于10。

 

6 密 度

0.95～1.05（20℃）

 

鉴别

（1）取本品0.5g，加无水乙醇5ml，置水浴中加热溶解，加稀L酸5ml，继续加热20分钟，析出淡黄色至黄色油层，放冷，分离油层（保留水相），加乙M5ml振摇，油层即溶解。

 

（2）取鉴别（1）项下水相，加新制的10%邻本二酚溶液2ml，振摇，加L酸5ml，振摇，溶液呈褐色至红褐色。

 

（3）取多元醇含量测定项下的残渣500mg，加甲C2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1,4-去水山梨醇25mg、山梨醇25mg，加甲C1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮－冰乙酸（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以L酸溶液（1→2）至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视，供试品溶液所显斑点的位置和颜色应与对照品溶液斑点相同。

 

检查

1 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过1.0%。

 

2 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。

 

3 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

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