羟丙纤维素 符合CP20版 药典标准

来源及含量

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为7.0%～16.0%。

 

性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。

 

本品在水中膨胀；在乙醇、丙T中不溶。

 

分子量及其分    

USPNF 20定义的低取代羟丙纤维素是纤维素的低取代羟丙基迷。在105℃干燥1小时，其含羟丙基(-OCH2CHOHCH3)量应大于5.0%，不少于16.0%。

市售低取代羟丙纤维素有不同粒径和取代度等多种级别。

 

鉴别

（1）取本品2%的水混悬液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的L酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。

 

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加Q样化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；再加甲C10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。

 

（3）取本品0.1g，加水10ml，振摇。加氧化钠1g，振摇混匀。取0.1ml，加L酸溶液（9→10）9ml，振摇。置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。

 

检查

1 酸碱度

取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。[1]

 

2 氯化物

取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。

 

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。本品是低取代羟丙基纤维素迷，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂。由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。

 

5 铁盐

取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀Y酸5ml，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.010%）。

 

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

7 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J 第1法），应符合规定（0.0002%）。

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