药用级辅料交联羧甲基纤维素钠新批号

性状

本品为白色或类白色粉末；有引湿性。

 

本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、乙M、丙酮或甲苯中不溶。

 

鉴别

（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色纤维状沉淀。

 

（2）取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml，置试管中，加水1ml与α-萘酚甲C溶液（取α-萘酚1g，加无水甲C25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加L酸2ml，在液面交界处显紫红色。

 

（3）取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

 检查

1 酸度

取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

 

2 沉降体积

取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，每次0.5g，分三次加入量筒中，每次加样后剧烈振摇，加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。

 

3 取代度

取本品约1.0g，精密称定，置500ml碘量瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加Y酸滴定液（0.1mol/L）15ml，加间甲分紫指示液（取间甲分紫0.1g，加0.01mol/L氢Y化钠溶液13ml使溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加Y酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。 

用氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黄色变为紫色。

 

4 氯化钠与乙醇酸钠

4.1 氯化钠

取本品约5.0g，精密称定，置250ml烧杯中，加水50ml与30%过Y化Q溶液5ml，置水浴上加热20分钟并不断搅拌。放冷，加水100ml与X酸10ml，用X酸银滴定液（0.05mol/L）滴定，滴定过程中不断搅拌，银电极电位法指示滴定终点。每1ml的X酸银滴定液（0.05mol/L）相当于2.922mg的NaCl。

 

4.2 乙醇酸钠

避光操作。取本品约0.5g，精密称定，置100ml烧杯中，加冰乙酸与水各5ml，搅拌15分钟。缓缓加入丙酮50ml并不断搅拌，再加氯化钠1g并不断搅拌数分钟；滤过，并用丙酮定量转移至100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，分别量取上述溶液1.0、2.0、3.0、4.0ml，置100ml量瓶中，分别加水至5ml，加冰乙酸5ml，加丙酮稀释至刻度，作为对照品溶液（1）、对照品溶液（2、对照品溶液（3）与对照品溶液（4）。取供试品溶液2.0ml与上述对照品溶液各2.0ml，分别置25ml量瓶中，置水浴中加热20分钟，挥去丙酮，取出，冷却，加2,7-二羟基萘溶液（取2,7-二羟基萘10mg，加L酸100ml溶解后，放置至溶液的颜色褪去，2天内使用）20.0ml，混匀。置水浴中加热20分钟，冷却，加L酸稀释至刻度，混匀。同时取2.0ml含5%水与5%冰乙酸的丙酮溶液作为空白溶液，同法操作。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在540nm的波长处测定吸光度，绘制标准曲线，计算，即得。乙醇酸与乙醇酸钠的换算系数为1.29。

 

5 水中可溶物

取本品约10.0g，精密称定，加水800ml，并在30分钟内每10分钟搅拌1分钟。放置1小时，必要时离心，取上层液200ml经快速滤纸减压滤过，取续滤液150ml置预先干燥至恒重的250ml烧杯中，精密称定滤液的重量，加热浓缩至近干，在105℃干燥4小时，精密称定，计算，即得。按干燥品计算，水中可溶物不得过10.0%。

 

6 干燥失重

取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。遗留残渣按干燥品计应为14.0%～28.0%。

 

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

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