辅料制剂羟丙甲纤维素邻苯二贾酸酯医药标准

本品为羟丙甲纤维素与邻苯二贾酸的单酯化物。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒。

　　本品在甲C-丙酮（1∶1）或甲C-二氯甲完（1∶1）中溶解，在丙酮或甲苯中极微溶解，在水或无水乙醇中几乎不溶。

　　黏度取本品10g，105℃干燥1小时，加甲C-二氯甲完（1∶1）（W/W）混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%~120%。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】氯化物取本品0.1g，加0.2mol/L氢养化钠溶液40ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加稀硝酸至红色消失，再加入稀硝酸5ml，加热至沸，使产生胶状沉淀，冷却，过滤，用少量蒸僧水洗涤沉淀多次，合并滤液，摇匀，置于50ml纳氏比色管中，作为供试品溶液。依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

　　游离邻苯二贾酸    取本品0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈约50ml，超声使部分溶解，再加水10ml，超声使完全溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取邻苯二贾酸对照品约10mg，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三氟乙酸（1∶9）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为235nm。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，连续进样6次，峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与邻苯二贾酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%。

　　水分   取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。

　　炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐   取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在600℃炽灼使全部灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

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