辅料备案羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有资质

辅料备案羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有资质

辅料备案,羟苯乙酯,,有资质

本品为4-羟基苯甲S乙酯。按干燥品计算，含C9H10O3不得少于99.0%。

 

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

 

本品在甲C、乙醇或乙M中易溶，在三LJ烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

 

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为115～118℃。

 

鉴别

（1）取本品和羟苯乙酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有吸收。

 

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》850图）一致。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较（2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法），不得更深。

 

2 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲分氯指示液2滴，用Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗Q氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

 

3 氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

 

4 L酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准L酸钾溶液2.4ml制成的照液比较，不得更浓（0.024%）。

 

5 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂，以甲C－1%冰乙酸溶液（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。

 

6 干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

9 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

搜好货厂家西安晋湘药用辅料有限公司为您提供辅料备案羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有资质的详细产品价格、产品图片等产品介绍信息，您可以直接联系厂家获取辅料备案羟苯乙酯别名尼泊金乙酯有资质的具体资料，联系时请说明是在搜好货网看到的。