辅料资质月桂氮卓酮药厂生产

辅料资质月桂氮卓酮药厂生产

辅料资质,月桂氮卓酮,油溶/水溶,

CAS号

[59227-89-3]

 

来源及含量

本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。

 

性状

本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。

 

本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙M或环己完中极易溶解，在水中不溶。

 

1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为0.906～0.926。

 

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.470～1.473。

 

3 黏度

本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法，毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32～34mm2/s。

 

鉴别

（1）取本品2ml，加甲C2ml，加1mol/LY酸羟胺溶液（临用新配）1ml，加氢氧化甲1小粒，置水浴上加热，放冷，加三L化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》48图）一致。

 

检查

1 酸碱度

取本品5ml，加中性乙醇5ml，微温使溶解，放冷，溶液遇石蕊试纸应显中性反应。

 

2 己内酰胺与有关物质

取本品，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液（1）、（2）；另取已内酰胺对照品加丙酮制成每1ml中含0.5mg的对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以四氯化碳－丙酮（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以冰乙酸，并置温热的气流中至无乙酸臭，再置L气[于一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯，内盛高锰酸甲约1g，并加入Y酸溶液（1→4）10ml，盖严标本缸，5分钟后即可使用]中熏数秒钟后取出，在冷流通空气中挥去多余的L气，喷以碘化钾－淀粉试液使显色。供试品溶液（1）与对照品溶液相应位置上的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较不得更深；供试品溶液（2）除主斑点外，不得显其他斑点。

 

3 溴化物

取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加Y酸3滴与三LJ烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新制）3滴，三LJ烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。

 

4 炽灼残渣

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

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