辅料级标准交联聚维酮CDE辅料备案有现货新批号

120

1-19袋

115

≥20袋

起订量

≥1袋

总供应

10000袋

所在地

陕西省西安市

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  • 产品属性
  • 辅料级标准交联聚维酮CDE辅料备案有现货新批号

    辅料级标准,交联聚维酮,药厂生产,有现货新批号

    分子量及其分    

    (C6H9NO)n1000000

     

    交联聚维酮为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡洛烷酮均聚物。由于材料本身的不溶性,确切的分子量尚未确定。

     

    来源及含量

    本品为N-乙烯-2-吡洛烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NOn,其中n代表1-乙烯基-2-吡洛烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%12.8%

     

    性状

    本品为白色或类白色粉末;几乎无臭;有引湿性。

     

    本品在水、乙醇、三LJ或乙M中不溶。

     

    鉴别

    1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。

     

    2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

     

    检查

    1 酸碱度

    取本品1.0g,加水100ml搅拌使成均匀混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0

     

    2 水中可溶物

    取本品25.0g,置烧杯中,加水200ml,搅拌1小时,用水定量转移至250ml量瓶中,并加水稀释至刻度,摇匀,静置(一般不超过24小时),取上层溶液,离心30分钟(每分钟3500转),取上清液经0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液50ml,置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中,蒸发至干,在105℃干燥3小时,遗留残渣不得过50mg1.0%)。

     

    3 N-乙烯-2-吡略烷酮

    取本品约1.25g,精密称定,精密加水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡洛烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡洛烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量,加C溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡洛烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(892)为流动相,检测波长为235nm。取系统适用性试验溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡洛烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,不得过0.001%

     

    4 过氧化物

    2025℃下操作。取本品2.0g,加水50ml使成混悬液,均分成两份,其中一份加三氯化太L溶液(量取15%三氯化太溶液20ml,在冰浴下与L13ml小心混合均匀,加适量浓YQ溶液至出现黄色,加热至冒白烟,放冷,反复用水稀释并蒸发至溶液近无色,加水得无色溶液,并加水至100ml,滤过)2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为供试品溶液;另一份加13%V/VL溶液2.0ml,摇匀,放置30分钟,作为空白溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在405nm的波长处测定吸光度,不得过0.35(相当于0.04%H2O2)。

     

    5 水分

    取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%

     

    6 炽灼残渣

    取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%

     

    7 重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

     

    8 砷盐

    取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加L5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加L,总量不超过10ml),缓缓滴加浓YQ溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓YQ溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加Y5ml与水适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J1法),应符合规定(不得过0.0002%)。

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    产品名称 : 交联聚维酮
    外观性状 : 白色粉末
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 500g10kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 崩解剂
    保质期 : 24
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