包衣材料羟丙甲纤维素辅料新标准状态A可审评

包衣材料羟丙甲纤维素辅料新标准状态A可审评

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来源及含量

按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。

     

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

    

本品在无水乙醇、乙M或丙T中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

    

鉴别

(1) 取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的L酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

    

(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

    

(3) 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

    

检查

酸碱度

取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。[1]

 

黏度

取本品10.0g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0% （g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa.s的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa.s的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

 

水中不溶物

取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

 

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5%。

 

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

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