注射级聚山梨酯80有药监局备案500g25kg现货秒发

50

1-19瓶

30

≥20瓶

起订量

≥1瓶

总供应

10000瓶

所在地

陕西省西安市

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  • 产品属性
  • 注射级聚山梨酯80有药监局备案500g25kg现货秒发

    注射级,聚山梨酯80,可供注射用,可审评A状态

    本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭,味 微苦略涩,有温热感。

     

    本品在水、乙醇、C或乙S乙酯中易溶,在矿物油中 极微溶解。

     

    1 相对密度  

    本品的相对密度(通则06012法),在 20℃时应为1.061.09

     

    2 黏度  

    本品的运动黏度(通则06331法),在25℃时(毛细管内径为2.02. 5mm)为350450mm2/s

     

    3 酸值  

    取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加 中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝 器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用Q氧化钠 定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0

     

    4 皂化值  

    本品的皂化值(通则0713)为4555

     

    5 羟值  

    本品的羟值(通则0713)为6580

     

    6 D

    本品的D值(通则0713)为1824

     

    7 过氧化值  

    本品的过氧化值(通则0713)不得过3

     

    鉴别

    1)取本品的水溶液(1205ml,加Q氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀Y酸化,显乳白色浑浊。

     

    2)取本品的溶液(120),滴加溴试液,溴试液即褪色。

     

    3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

     

    4)取本品的溶液(12010ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4gX2.8g.加水溶解成100ml5ml,混匀,再加三LJ5ml,振摇混合,静置后,三LJ层显蓝色。

     

    检查

    1 酸碱度

    取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.08.0

     

    2 颜色

    取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸甲8.0ml与比色用L化钴0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。

     

    3 环氧乙完与二氧六环

    取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙完300μl(相当于0.25g环氧乙完),置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60℃,1.52.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙完对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇40050ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙完对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入环氧乙完对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙完对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙完峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙完峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙完峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙完不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%

     

    4 冻结试验

    取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。

     

    5 水分

    取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%

     

    6 炽灼残渣

    取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N).遗留残渣不得过0.2%

     

    7 重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

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    产品名称 : 聚山梨酯80
    外观性状 : 无水至微黄色粘稠液体
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 500g25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 增溶剂
    保质期 : 24
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