药用麦芽糊精药典四部标准25kg原包装

药用麦芽糊精药典四部标准25kg原包装

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来源含量

本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。

 

性状  

本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭,无味或味微甜；有引湿性。

    

本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。

    

鉴别  

取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。

    

检查

酸度  

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通则0631),pH值应为4.5?6.5。

    

水中不溶物  

取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35?40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35?40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。

    

蛋白质  

取本品约10g,精密称定,置500ml凯式烧瓶中,加无水L酸钾10g和L酸铜0.5g,缓缓加L酸50ml,照氮测定法(通则0704第1法)测定含氮量,再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%

    

二氯化流 

取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加Y酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得过0.004%。

    

干燥失重  

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。

    

炽灼残渣  

取本品2.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。

    

重金属  

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。

    

砷盐  

取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500600℃炽灼至完全灰化,放冷,加Y酸8ml与水23ml,依法检査(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

    

DE值  

取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成)；正式滴定时,预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定,并做平行试验。

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