药用羧甲基淀粉钠(别名速崩王)可做崩解剂

40

25千克

27

≥26千克

起订量

≥25千克

总供应

1000千克

所在地

陕西省西安市

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  • 产品属性
  • 药用羧甲基淀粉钠(别名速崩王)可做崩解剂

    药用,羧甲基淀粉钠,20版新标准,原厂包装

    本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。  【性状】本品为白色或类白色粉末。  本品在乙醇中不溶。  【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml振摇分散后,依法测定(通则0631),应符合附表规定。  氯化钠  取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加水150ml,摇匀,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算,应符合附表规定。  乙醇酸钠  避光操作。取本品0.2g,精密称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液与水各5ml,搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解;加丙酮50ml与氯化钠1g,搅拌使羧甲淀粉完全沉淀,滤过,滤液置100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀;静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,精密称定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml和氯化钠1g,摇匀,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,加2,7-二羟基萘硫酸溶液(取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至颜色褪去,2天内使用)20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却。供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),10分钟内,在540nm波长处测定吸光度,计算,含乙醇酸钠不得过2.0%。  氯乙酸  取本品约0.5g,精密称定,置50ml离心管中,加水适量,振摇约1分钟,离心,将上清液定量转移至25ml量瓶中,残渣再用水同法提取两次,合并上清液至同一25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取氯乙酸对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含氯乙酸40μg的溶液,作为对照品溶液。取氯乙酸和氯化钠适量,用水溶解并稀释制成每1ml中各含2μg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照离子色谱法(通则0513)试验,以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯-二乙烯基苯聚合物树脂作为填料的阴离子交换色谱柱(或效能相当的色谱柱);柱温30℃;淋洗液为10mmol/L氢氧化钾溶液,流速为每分钟1.0ml;抑制型电导检测器,检测池温度为35℃。精密量取系统适用性溶液25μl,注入离子色谱仪,记录色谱图,氯乙酸峰与氯离子峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各25μl,分别注入离子色谱仪,按外标法以峰面积计算,含氯乙酸不得过0.2%。  干燥失重  取本品,在130℃干燥90分钟,应符合附表规定(通则0831)。  铁盐  取本品0.50g,置坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;加硫酸0.5ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加稀盐酸4ml,在60℃水浴中加热10分钟,同时搅拌使溶解,放冷(必要时滤过),移至50ml纳氏比色管中,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。  重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。  微生物限度  取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。  【含量测定】取本品1g,置锥形瓶中,加入80%乙醇20ml,搅拌,过滤;重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重,取约0.45g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,沸水浴上加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应符合附表规定。  【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。  【贮藏】密封,在干燥处保存。

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    产品名称 : 羧甲基淀粉钠
    外观性状 : 白色流动性粉末
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 崩解剂
    保质期 : 24
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