辅料级羧甲纤维素钠备案可审评状态A

辅料级羧甲纤维素钠备案可审评状态A

辅料级,羧甲纤维素钠,20版药典标准,新标准新批号

来源及含量

本品为纤维素在碱性条件下与一L乙酸钠作用生成的羧甲基纤维素钠盐。按干燥品计算，含钠（Na）应为6.5%～9.5%。来源及制法将纤维素用Q氧化钠溶液溶解，加一L乙酸的醇溶液反应，放冷，用盐S中和，再经洗涤、分离、粉碎、干燥而得。含6.98％～8.50％钠。是一种碱性纤维素。

 

性状

本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末；无臭；有引湿性。

 

本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇、乙M或三氯JW中不溶。

 

鉴别

取本品1g，加温水50ml，搅拌使分散均匀，制成胶状溶液，放冷，备用。

（1）取上述溶液10ml，加L酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。

 

（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化贝试液，即生成白色沉淀。

 

（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

 酸碱度

取本品0.5g，加温水50ml剧烈搅拌，至形成胶体溶液，放冷，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～8.0。

 

黏度

取本品4.0g（按干燥品计），置已称定重量的250ml的烧杯中，加热水150ml，置热水浴中保温30分钟，迅速搅拌，直到粉末充分湿透，放冷，加足量的水使混合物总重为200g，静置，时时搅拌至全部溶解。调节温度至25℃，用NDJ-1型旋转式黏度计，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法），应为标示黏度的75%～140%。

 

氯化物

取本品1.0g（按干燥品计），精密称定，置250ml锥形瓶中，加无水乙醇5ml，再加水150ml使溶解，加浓过Y化Q溶液5滴，缓缓煮沸10分钟，冷却，加铬酸甲指示液1ml，用X酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mlX酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。

 

乙醇酸钠

避光操作。取本品0.5g（按干燥品计），精密称定，置烧杯中，加5mol/L乙酸溶液与水各5ml，搅拌至少30分钟至乙醇酸钠溶解，加丙酮80ml与氯化钠2g，搅拌使羧甲基纤维素完全沉淀，滤过，用丙酮定量转移至100ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。精密量取5ml，置100ml量瓶中，加5mol/L乙酸溶液5ml，静置30分钟，加丙酮80ml与氯化钠2g，摇匀，用丙酮稀释至刻度，摇匀，静置24小时，作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml，分别置25ml纳氏比色管中，水浴加热至丙酮挥去，放冷，精密加2，7-二羟基萘L酸溶液（取2,7-二羟基萘10mg，加L酸100ml使溶解，放置至颜色褪去，2天内使用）20ml，密塞，摇匀，置水浴中加热20分钟，冷却，供试品溶液与对照溶液比较，颜色不得更深。必要时，取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），10分钟内，在540nm的波长处测定吸光度，计算，不得过0.4%。

 

干燥失重

取本品1.0g，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

铁盐

取本品1.0g（按干燥品计），置坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加L酸0.5ml使残渣湿润，低温加热至L酸蒸气除尽后，在550～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸1ml与X酸3滴，置水浴上蒸干，放冷，加稀Y酸16ml与水适量，使残渣溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀（必要时滤过），精密量取25ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.016%）。

 

重金属

取本品1.0g（按干燥品计），依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

砷盐

取本品0.67g（按干燥品计），加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，干燥后，以小火烧灼使炭化，再以500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。

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