药用标准阿司帕坦药厂质量有资质

350

1-19瓶

215

≥20瓶

起订量

≥1瓶

总供应

10000瓶

所在地

陕西省西安市

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  • 产品属性
  • 药用标准阿司帕坦药厂质量有资质

    药用标准,阿司帕坦,(食品级阿斯巴甜),状态A可审评

    来源及含量

    本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%102.0%

     

    性状

    本品为白色结晶性粉末;味甜。

     

    本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在正己完或二氯J中不溶。

     

    1 比旋度

    取本品,精密称定,加15mol/LS溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。

     

    鉴别

    本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》768图)一致。

     

    检查

    1 酸度

    取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.06.0

     

    2 溶液的澄清度

    取本品,精密称定,用2mol/LY溶液溶解并定量稀释制成每1ml10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022

     

    3 干燥失重

    取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

     

    4 炽灼残渣

    取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%

     

    5 重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

     

    6 砷盐

    取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0003%)。

     

    7 有关物质

    取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢Y化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-C6733)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按阿斯帕甜峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

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    产品名称 : 阿司帕坦
    外观性状 : 白色结晶性粉末
    类别 : 甜味剂
    规格 : 500g25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 甜味剂
    保质期 : 24
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