¥350
1-19瓶
¥215
≥20瓶
起订量
≥1瓶
总供应
10000瓶
所在地
陕西省西安市
药用标准阿司帕坦药厂质量有资质
药用标准,阿司帕坦,(食品级阿斯巴甜),状态A可审评
来源及含量
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末;味甜。
本品在乙醇中微溶,在水中极微溶解,在正己完或二氯J烷中不溶。
1 比旋度
取本品,精密称定,加15mol/L甲S溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+14.5°至+16.5°。
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》768图)一致。
检查
1 酸度
取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
2 溶液的澄清度
取本品,精密称定,用2mol/LY酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
3 干燥失重
取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
4 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
5 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
6 砷盐
取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加Y酸8ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0003%)。
7 有关物质
取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅完键合硅胶为填充剂,以枸橼酸盐缓冲液(取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,以1mol/L的氢Y化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml)-甲C(67:33)为流动相,检测波长为254nm,理论板数按阿斯帕甜峰计算不低于2000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
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产品名称 : | 阿司帕坦 |
外观性状 : | 白色结晶性粉末 |
类别 : | 甜味剂 |
规格 : | 500g25kg |
质量标准 : | 药典标准 |
主要用途 : | 甜味剂 |
保质期 : | 24 |
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