原厂包装苯扎氯铵药典标准辅料备案

原厂包装苯扎氯铵药典标准辅料备案

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本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱性反应，振摇时产生多量泡沫。

本品在水或乙醇中极易溶解，在乙M中微溶。

 

【鉴别】

(1)取本品约0.2g，加L酸1ml使溶解，加X酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与X粉0.5g，置水浴上微温5分钟，取上清液2ml，加5%亚X酸钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β-萘酚试液3ml，即显猩红色。

 

(2)取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在257nm、262nm与269nm的波长处有zui大吸收。

 

(3)取本品1%水溶液10ml，加稀X酸0.5ml，即发生白色沉淀，滤过，沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

 

【检查】

酸碱度 取本品0.5g，加水50ml使溶解，加溴甲分紫溶液(取溴甲分紫50mg，加0.1mol/L氢Y化钠溶液0.92ml与乙醇20ml使溶解，加水稀释至100ml)0.1ml，若溶液显黄色，用氢Y化钠滴定液(0.1mol/L)滴定；若溶液显蓝紫色，用Y酸滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。

 

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则0902*法)比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液(通则0901*法)比较，不得更深。

 

水不溶物

取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。

 

氨化合物

取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢Y化钠试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。

 

水分

取本品，照水分测定法(通则0832*法1)测定，含水分不得过10.0%。

 

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

 

【含量测定】

取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中，用水35ml分次洗入250ml分液漏斗中，加0.1mol/L氢Y化钠溶液10ml与三 J烷25ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，水层用三 J烷提取3次，每次10ml，弃去  J烷层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，合并洗液与水液，加Y酸40ml，放冷，用D酸钾滴定液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加  J烷5ml继续滴定并剧烈振摇至三 J烷层无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mlD酸钾滴定液(0.05mol/L)相当于35.40mg的C22H40ClN。

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