医用原包装大豆磷脂药用级资质西安主推

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陕西省西安市

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    医用原包装,大豆磷脂,可供注射用,西安主推

    来源及含量

    本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算,含磷(P)应不得少于2.7%;含氮(N)应为1.5%2.0%;含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%,含磷脂酰乙醇安应不得过30.0%,含磷脂酰肌醇应不得过5.0%

     

    性状

    本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

     

    本品在乙M和乙醇中易溶,在丙T中不溶。

     

    1 酸值  应不大于30

     

    2 碘 值应不小于75

     

    3 过氧化值应不大于5

     

    鉴别

    1)取本品约10mg,加乙醇2ml使溶解,加5%L化镉乙醇溶液12滴,即产生白色沉淀。

     

    2)取本品0.4g,加乙醇2ml使溶解,加X铋钾溶液(取X8g,加X20ml使溶解;另取碘化钾27.2g,加水50ml使溶解;合并上述两种溶液,加水稀释成100ml,摇匀)12滴,即产生砖红色沉淀。

     

    检查

    1 溶液的颜色

    取本品适量,加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可见分光光度法,在350nm的波长处测定吸光度,不得过0.8

     

    2 丙酮中不溶物

    取本品约1g,精密称定,加丙酮15ml,充分搅拌后,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,残渣用丙酮洗涤,至洗出的丙酮几乎无色,残留物在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%

     

    3 己完中不溶物

    取本品约10g,精密称定,加正己完100ml,振摇使溶解,用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,容器用25ml正己完洗涤两次,洗液滤过后,4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后,称重,不溶物不得过0.3%

     

    4 水分

    取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M1A)测定,含水分不得过1.5%

     

    5 重金属

    取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

     

    6 砷盐

    取本品1.0g,置100ml锥形瓶中,加L5ml,加热至样品炭化,滴加浓YQ溶液,至反应停止后继续加热,滴加浓YQ溶液至溶液无色,冷却后加水10ml,蒸发至浓烟消失,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0002%)。

     

    7 残留溶剂

    7.1 乙醇

    精密称取无水乙醇适量,加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中,密封;另取供试品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入水5ml使其分散,密封,作为供试品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P1法)测定,以聚乙二醇为固定液(或极性相近的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温为100℃;检测器温度为250℃;进样口温度为200℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定。

     

    8 有关物质

    取本品约0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,用三LJC21)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量,用三LJC21)溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇安分别为10μg15μg20μg30μg40μg,含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg60μg100μg200μg300μg的溶液,作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇安、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件,精密量取各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程;另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇安不得过0.5%,含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%

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    产品名称 : 大豆磷脂
    外观性状 : 黄色至棕色的半固体或块状物
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 100g
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : 乳化剂
    保质期 : 24
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