医用原包装大豆磷脂药用级资质符合药典四部标准

医用原包装大豆磷脂药用级资质符合药典四部标准

医用原包装,大豆磷脂,口服级大豆磷脂,状态A可审评

来源及含量

本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷（P）应不得少于2.7%；含氮（N）应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇安应不得过30.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%。

 

性状

本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

 

本品在乙M和乙醇中易溶，在丙T中不溶。

 

1 酸值  应不大于30。

 

2 碘 值应不小于75。

 

3 过氧化值应不大于5。

 

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%L化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。

 

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加X酸铋钾溶液（取X酸铋8g，加X酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解；合并上述两种溶液，加水稀释成100ml，摇匀）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

 

检查

1 溶液的颜色

取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可见分光光度法，在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。

 

2 丙酮中不溶物

取本品约1g，精密称定，加丙酮15ml，充分搅拌后，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，至洗出的丙酮几乎无色，残留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

 

3 己完中不溶物

取本品约10g，精密称定，加正己完100ml，振摇使溶解，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器用25ml正己完洗涤两次，洗液滤过后，4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后，称重，不溶物不得过0.3%。

 

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过1.5%。

 

5 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 砷盐

取本品1.0g，置100ml锥形瓶中，加L酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过Y化Q溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过Y化Q溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法），应符合规定（0.0002%）。

 

7 残留溶剂

7.1 乙醇

精密称取无水乙醇适量，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中，密封；另取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第1法）测定，以聚乙二醇为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为100℃；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

 

8 有关物质

取本品约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三LJ烷－甲C（2：1）溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇安分别为10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇安、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇安与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇安不得过0.5%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。

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