口服级大豆油20版药典标准有辅料备案号

口服级大豆油20版药典标准有辅料备案号

口服级,大豆油,可供注射用,有辅料备案号

来源及含量

本品系由豆科植物大豆（Glycine soya Bentham）的种子提炼制成的脂肪油。

 

性状

本品为淡黄色的澄清液体；无臭或几乎无臭。

 

本品可与乙M或三LJ烷混溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

 

相对密度  

本品的相对密度（附录Ⅵ A）应为0.916～0.922。

 

折光率  

本品的折光率（附录Ⅵ F）应为1.472～1.476。

 

酸值  应不大于0.2（附录Ⅶ H）。

 

皂化值  应为188～200（附录Ⅶ H）。

 

碘值  应为126～140（附录Ⅶ H）。

 

检查

1 过氧化物

取本品10.0g，置250ml碘瓶中，立即加冰乙酸－三LJ烷（60：40） 30ml，振摇使溶解，精密加饱和碘化钾溶液0.5ml，密塞，振摇1分钟，加水30ml，用硫代L酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。消耗硫代L酸钠滴定液（0.01mol/L）不得过10.0ml。

 

2 不皂化物

取本品5.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加氢氧化甲乙醇溶液（取氢氧化甲12g，加水10ml溶解后，用乙醇稀释至100ml） 50ml，加热回流1小时，放冷至25℃以下，移至分液漏斗中，用水洗涤锥形瓶2次，每次50ml，洗液并入分液漏斗中。用乙M提取3次，每次100ml；合并乙M提取液，用水洗涤乙M提取液3次，每次40ml，静置分层，弃去水层；依次用3%氢氧化甲溶液与水洗涤乙M层各3次，每次40ml。再用水40ml反复洗涤乙M层直至最后洗液中加入酚酞指示液2滴不显红色。转移乙M提取液至已恒重的蒸发皿中，用乙M10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙M，用丙酮6ml溶解残渣，置空气流中挥去丙酮。在105℃干燥至连续两次称重之差不超过1mg，不皂化物不得过1.0%。

用中性乙醇20ml溶解残渣，加酚酞指示液数滴，用乙醇制氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）①滴定至粉红色持续30秒不褪色，如果消耗乙醇制Y滴定液（0.1mol/L）超过0.2ml，残渣总量不能当作不皂化物重量，试验必须重做。

 

注：①乙醇制氢Y化钠滴定液（0.1mol/L）的制备：取50%氢Y化钠溶液2ml，加乙醇250ml（如溶液浑浊，配制后放置过夜，取上清液再标定）。取苯甲S约0.2g，精密称定，加乙醇10ml和水2ml溶解，加酚酞指示液2滴，用上述滴定液滴定至溶液显持续浅粉红色。每1ml乙醇制氢化N滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的苯甲S。根据本液的消耗量与苯甲S的取用量，计算出本液的浓度，即得。

 

3 水分

取本品，以无水甲C－癸醇（1：1）为溶剂，照水分测定法测定，含水分不得过0.1%。

 

4 棉籽油

取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二流化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二流化碳），继续加热15分钟，不得显红色。

 

5 重金属

取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加L酸4ml，混匀，缓缓加热至L酸除尽后，加X酸2ml与L酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之五。

 

6 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加Y酸5ml与水23ml，依法检查，应符合规定（0.0002%）。

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