国内辅料DL苹果酸药监局已备案

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国内辅料,DL苹果酸,,药厂品质新批号

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

 

本品在水或乙醇中易溶，在丙T中微溶。

 

本品的熔点为128～132℃。

 

CAS NO

6915-15-7

 

中文别名

DL-羟基丁二酸

 

英文名称

DL-Malic acid

 

英文别名

DL-Hydroxysuccinic acid

 

分子式分子量

C4H6O5  134.09

 

鉴别

（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用安水调pH值至中性，加1%对氨基本磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚X酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢Y化钠溶液5ml，溶液应立即呈红色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

 

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g，加灭菌注射用水100ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。[1]

 

2 旋光性

[1]取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-0.10°至+0.10°。

 

3 水中不溶物

取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤层用热水冲洗后[1]，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

 

4 有关物质

取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸与马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅完键合硅胶为填充剂，以0.1%L酸溶液-甲C（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000，DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。

 

5 易氧化物

取本品0.10g，置100ml蒸发皿中，加水25ml与L酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸甲溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。

 

6 氯化物

取本品1.0g，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

 

7 L酸盐

取本品1.0g，依法检查，与标准L酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

 

8 水分

取本品，照水分测定法测定，含水分不得过2.0%。

 

9 炽灼残渣

不得过0.1%。

 

10 钙盐

取本品1.0g，加水10ml使溶解，加5%乙酸钠溶液20ml，摇匀，取15ml，加2mol/L乙酸溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；取标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加5mol/L乙酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为钙贮备溶液。临用前，精密量取钙贮备溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml中含Ca 10μg）10.0ml，加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml，摇匀，作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液（临用前，精密量取钙溶液贮备液10ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，每1ml中含Ca 0.1mg）0.2ml，置纳氏比色管中，加4%草酸铵溶液1ml，1分钟后，加入供试品溶液，摇匀，放置15分钟后，与同法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

 

11 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法）[1]，含重金属不得过百万分之二十。

 

12 砷盐

取本品1.0g，加Y酸5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

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