国内辅料DL苹果酸药监局已备案

265

1-99千克

255

≥100千克

起订量

≥1千克

总供应

1000千克

所在地

陕西省西安市

  • 图文详情
  • 产品属性
  • 国内辅料DL苹果酸药监局已备案

    国内辅料,DL苹果酸,,药厂品质新批号

    性状

    本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。

     

    本品在水或乙醇中易溶,在丙T中微溶。

     

    本品的熔点为128132℃。

     

    CAS NO

    6915-15-7

     

    中文别名

    DL-羟基丁二酸

     

    英文名称

    DL-Malic acid

     

    英文别名

    DL-Hydroxysuccinic acid

     

    分子式分子量

    C4H6O5  134.09

     

    鉴别

    1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用安水pH值至中性,加1%对氨基本磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%X钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%Y化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。

     

    2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

     

    检查

    1 溶液的澄清度与颜色

    取本品10.0g,加灭菌注射用水100ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。[1]

     

    2 旋光性

    [1]取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-0.10°至+0.10°。

     

    3 水中不溶物

    取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤层用热水冲洗后[1],在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%

     

    4 有关物质

    取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸与马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅完键合硅胶为填充剂,以0.1%L溶液-C9010)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg4μg1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。

     

    5 易氧化物

    取本品0.10g,置100ml蒸发皿中,加水25mlL溶液(12025ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L锰酸甲溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

     

    6 氯化物

    取本品1.0g,依法检查,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

     

    7 L

    取本品1.0g,依法检查,与标准L钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

     

    8 水分

    取本品,照水分测定法测定,含水分不得过2.0%

     

    9 炽灼残渣

    不得过0.1%

     

    10 钙盐

    取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%乙酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L乙酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L乙酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca 10μg10.0ml,加2mol/L乙酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 0.1mg0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

     

    11 重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法)[1],含重金属不得过百万分之二十。

     

    12 砷盐

    取本品1.0g,加Y5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

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    产品名称 : 苹果酸
    外观性状 : 白色结晶性粉末
    类别 : 制剂辅料
    规格 : 25kg
    质量标准 : 药典标准
    主要用途 : PH调节剂
    保质期 : 24
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